главное сегодня:
В России обновят регистрационные досье на ветеринарные лекарственные препараты. Теперь производителям и поставщикам этой продукции нужно будет привести эти документы в соответствие с едиными требованиями стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такое предупреждение опубликовано на сайте Россельхознадзора.
В службе уточнили, что новые правила вступили в силу ещё в прошлом году, но проведение процедуры стало возможным только после установления пошлин за регистрацию ветпрепаратов и документов. Тарифы должны вступить в силу с сентября текущего года. Тогда же заработают и новые правила. В службе пояснили, что корректировка документации позволит сформировать общий для всех стран ЕАЭС реестр лекарственных средств для ветеринарного применения. Отметим, что это сделает более прозрачными применение и использование такой продукции, а также другие операции с ней.
Новые требования к регистрационным досье определены Правилами по регулированию обращения этой продукции на таможенной территории стран блока. В том числе, предусмотрено дополнение регистрационных досье информации о новых исследованиях. Это потребуется в случае, если начальные не соответствовали необходимым требованиям или проводились в недостаточном объёме. Такое дополнение будет касаться этой процедуры, которая проводится в отношении ранее зарегистрированных ветпрепаратов. Россельхознадзор также обратил внимание на необходимость заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение в соответствие регистрационных досье на ветпрепараты. Экспертной организацией выступает принадлежащее Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). В самой организации рассказали, что нужно уделить особое внимание, документам, подтверждающим безопасность применения лекарств, а также отчётам по фармакокинетическим параметрам. В этот список, в частности, входят материалы по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения лекарственного средства, а также по документальному подтверждению этих методов.
Справка ROSNG
